第一篇：GSP与中药饮片的质量管理

GSP与中药饮片的质量管理

【摘要】 如何控制中药饮片在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。

【关键词】 GSP 中药饮片 质量管理

GSP即药品经营质量管理规范，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的规范。中药饮片作为药品中相对特殊的一类，如何控制其在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。

一、严把购进关

中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第一关。按照GSP对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求：

1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营企业，均须依法取得《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必须通过GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一律不得购进。

2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

二、严把验收关

由于中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的征象多，各地用药习惯的不同，因此饮片验收是一项技术性很强而又至关重要的工作。

1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；中药饮片验收时，验收员应按照原始凭证对物品名称、规格、产地、生产厂家、数量件数、外观质量、包装质量、生产批号、生产日期等内容进行验收，准确性无误，方可入库

2、验收时应严格按照GSP相关要求对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

3、验收应按照规定的方法进行抽样检查；

4、中药饮片的质量鉴别：中药饮片真假优劣，关系到临床用药安全和疗效，提高鉴别能力是保证质量的根本。中药饮片的鉴别方法很多，对于饮片经营企业，一般使用传统中药鉴别方法，又称经验鉴别，也就是根据饮片的药用部位和形、色、气、味，表面特征、质地、断面，或经火烧、水浸等进行判断鉴别。

5、验收应按规定做好验收记录。

6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

7、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。

三、做好仓储保管

储藏好中药饮片，不仅可以保护药品的完整和清洁，还可以防止霉菌、微生物以及虫害、鼠咬的侵袭，也能避免外界的温度、湿度、阳光和有害气体的影响。为了做好这一工作，我们从以下几个环节把关。

1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中；

2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，要做到“四勤”即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理，这对防虫蛀、防霉变、防鼠咬、防变质很重要。

3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；

4、饮片应执行先产先出、先进先出，易变先出的销售原则；对储藏时间也要有明确要求。如：含挥发油、香气易挥发及含油脂或糖类成分的中药，容易“走油”，储藏时间过久，均可降低质量影响疗效。对此，我们应采取“少量勤进”的措施，以确保饮片新鲜有效。

5、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁销售不合格饮片；发现质量问题，应立即报告质量管理中部门，并采取有效措施。

四、严格销售、调剂制度

保证中药饮片的使用质量，销售调剂是最后一关。无规矩不成方圆，我们将建立健全和严格执行规章制度，作为中药饮片调剂质量管理的重要手段。

1、销售中药饮片应销售给具有中药饮片经营范围的销售客户，严禁超范围销售，或向无证客户销售中药饮片。

2、零售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，审方、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容调配、销售，对处方所列药品不得擅自更改；

4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；

5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

6、按方配制，称准分匀，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客介绍服用方法；

8、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况；

9、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

10、严格按规定价格计价，开具合法的销售发票。

五、中药饮片的装斗

药品零售企业GSP认证检查项目（7707、7708）规定：“中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须规范操作，以确饮片的质量。

(一）中药饮片装斗的基本原则

1、坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药名是否一致，查品种是否一致，查片型规格是否一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。

2、坚持“先进先出，先产先出”的原则。将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便推陈出新，保证质量。

3、饮片装斗应留有余地。以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。

(二）、中药饮片装斗的注意事项

中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，另一方面又要适应各类饮片的安全储存。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。

1、富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、枸杞、蜜冬花、熟地黄等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜保存。

2、贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。

3、吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。

4、外用药不得与内服药同贮装斗，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。

5、中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，以避免污染和虫害的滋生。

6、毒性中药不能装斗（炮制品除外），而应设专柜，符合特殊药品管理的相关要求。

综上所述，中药饮片因其自身特殊性和复杂性使其质量管理工作存在着一定难度，这就要求从事饮片质量管理工作的人员必须严格执行GSP相关规定，以确保饮片质量。同时各中药饮片经营企业还应切实提高业务人员素质，招贤纳士，请有丰富经验的老中药师进行“传、帮、带”，培养年轻的中药检验专业人员，使他们的工作能力和经验不断提高。切实提高流通领域中药饮片的质量水平。

第二篇：新版GSP中药饮片质量保证协议书

中药饮片经营质量保证协议书

甲方（供货方）： 住所地地址：

乙方（购货方）： 住所地地址：

为加强中药饮片质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规文件的规定，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下中药饮片质量保证协议：

一、甲方质量责任

1、甲方必须是合法的中药饮片经营企业，负责向乙方提供真实、有效的资质证明材料。资料包括：《药品经营许可证》、《营业执照》及其上一企业报告公示情况、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》和《组织机构代码证》以及开户户名、开户银行及账号、相关印章印模、随货通行单(票)样式（复印件并加盖甲方公章原印章）。

2、甲方业务人员应出具法定代表人签署的法人授权委托书原件及本人的身份证复印件（加盖甲方公章原印章），按照法人授权委托书授权的范围和有效期限开展业务活动。

3、甲方提供的中药饮片应符合中药饮片质量标准及相关质量要求。

4、甲方提供中药饮片的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定。

7、甲方提供的中药饮片因质量问题而造成乙方的损失，由甲方负责，如双方对中药饮片质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。

8、甲方应当按照国家规定要求，及时、据实给乙方开具合法票据。

9、甲方运输配送中药饮片时，应严格按照中药饮片储存条件要求，采取有效措施保证运输过程中的中药饮片质量和安全。

二、乙方质量责任

1、乙方应为合法的中药饮片经营或使用单位，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书复印件并提供采购人员合法资格的证明资料（加盖乙方公章原印章）。

2、乙方在验收中药饮片过程中发现破损、霉变、虫蛀、杂质过多等质量问题时，应在收到药品（以货到日期为准）后3个工作日内书面通知甲方处理。甲方在收到乙方书面通知后，应及时进行补换货处理。

3、乙方应严格按照中药饮片储存条件对甲方提供的中药饮片进行储存管理，因储存不当造成损失由乙方自行负责。

4、甲方提供的中药饮片在正常的储存条件下出现质量问题的，乙方有权向甲方提出退换

货的要求。其他非质量问题的退换货，须经甲乙双方协商同意方可办理手续。

三、附则

1、本协议适用于合同购销、电话购销、书面订货等购销合同。

2、甲乙双方共同遵守本协议，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。协商不成的，可向甲方所在地人民法院起诉。

3、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期一年。

甲方（盖章）：

代表：

签定日期：

****年**月**日

乙方（盖章）：代表： 签定日期：

****年**月**日

第三篇：GSP质量管理文件

管理 职 责

--１--

第一篇

一、企业负责人岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，树立“诚信服务”意识，认真贯彻药品监督管理法律法规，加强质量管理，对消费者负责，对企业的药品质量管理工作负全面的领导责任。

2、在药品经营活动中，端正经营思想，支持药品质量管理工作，充分发挥质量管理人员履行职能，严把药品质量关；正确处理好质量与效益，质量与信誉的关系。

3、教育员工树立质量意识和服务意识，积极支持员工参加各种业务培训，提高员工的业务素质和服务水平。

4、主持质量体系评审工作，定期召开质量评审会，听取各部门对药品质量情况的汇报，对存地的问题采取有效措施，推进药品质量改进工作。

5、积极配合各级药监部门对药品经营的监督管理工作。

6、重视消费者的意见和投诉处理，主持重大事故的处理和重大质量问题的解决。

7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。

8、颁发质量管理制度、质量控制性文件及有关规定性文件；对员工实施奖励和惩罚。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--２--

二、驻店药师岗位职责

1、严格遵守国家药品监督管理法律法规，热情服务，忠于职守，全面开展处方审核、调配处方、用药咨询服务。

2、熟悉药学专业知识，掌握最新药学信息，进行药品质量跟踪检查，监测药品不良反应。

3、做好处方药与非处方分类管理工作，对医生处方进行审核。

4、凡对处方用药存在疑问，处方中存在配伍禁忌、超常规剂量等情况，负责与处方医师共同研究，进行更正或修改，并经处方医师重新签字后方进行处方调配。

5、为消费者宣传合理用药知识，提供用药咨询和指导。

6、对药店营业员进行药学知识培训和指导。

7、保证药品销售质量，不得夸大对药品功效的宣传，不得直接向消费者推销处方药品。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--３--

三、质量管理人员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，在企业负责人及各部门的协助下全面开展药品质量管理和质量教育培训工作。

2、负责贯彻执行国家药品监督管理法律、法规和行政规章的各项规定。

3、负责起草企业药品质量管理制度，并负责指导、督促制度的很高行。

4、负责对企业购进药品的质量审核，行使药品质量否决权。

5、负责对药品质量查询和药品质量事故的调查、处理及报告。

6、负责组织对企业员工的教育、培训、指导工作。

7、负责药品质量信息的收集、整理、分析工作。

8、负责文件档案管理工作。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--４--

四、质量验收员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，全面开展药品质量验收工作。

2、认真执行《药品质量验收操作程序》，负责对购进药品按照药品质量标准、药品外观性状及包装、购货合同规定的质量条款进行逐批验收。

3、根据药品质量验收情况制作药品购进验收记录。

4、收集验收工作的药品质量信息，及时反馈给质量管理人员

5、在质量管理人员指导下，负责建立药品质量档案。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--５--

四、药品养护检查员岗位职责

1、在质量管理人员的指导下，负责企业经营药品的养护和质量巡查工作，建立药品养护检查记录。

2、坚持预防为主，按照药品的理化性质和储存条件的规定，指导营业员对药品的合理存放。

3、负责企业药品经营场所的温湿度监测和调控。

4、负责企业各种设施设备的管理工作，并建立档案。

5、负责近效期药品和滞销药品的上报工作。

6、负责药品养护检查情况的分析、汇总、上报工作。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--６--

五、营业员岗位职责

1、在驻店药师、质量管理人员的指导下，负责药品的分类陈列、储存卫生和销售工作。

2、严格按照药品分类管理要求陈列药品，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与串味药应分开摆放，标识准确清楚。

3、根据药品养护检查人员对药品的徇查情况，及时清理货柜内的不合格药品。

4、按照卫生管理制度要求，做好药店的清洁卫生工作。

5、保证药品销售质量，为病患者耐心介绍用药要求，并提供用药指导。

6、负责对顾客意见的初步处理，并及时企业负责人汇报。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--７--

第二篇

管 理 制 度

一、文件档案管理制度

--８--

1、为使企业文件完整统一，便于追踪检查，使所有文件、记录都有完整规范的档案资料，特制定一个规范的文件档案管理制度。

2、定义：本企业所称的文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的所有质量记录资料，分为标准和记录两大类。

3、批准后发布实行的文件是药品经营的行为准则，任何人无权任意修改。

4、各类质量管理文件由质量管理人员负责起草，经企业负责人批准后发布实行。

5、质量管理文件的修订、废除、新增、改版和销毁，由质量管理人员提出意见或草案，报企业负责人批准后发布实行。

6、质量管理人员负责文件的发放、分发工作，并督促和指导文件的落实和执行。

7、质量管理人员负责各类文件和记录的分类、归档和保管工作，保存至规定期限，以便追踪、查阅。

8、质量管理人员无权私自将企业的档案资料外借他人。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二、药品购进与质量验收管理制度

--９--

1、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量，防止不合格药品进入药店，制定本制度。

2、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品。购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

3、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。

4、为保证药品经营质量，建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件（加盖原印章），药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等；首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件（加盖原印章），产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品等。

5、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结进货过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。

6、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收，经验收合格后方可购入经营。

7、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购

--１０--进药品进行质量验收。具体包括对药品外观性状、内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。

8、对货与单不符、包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑等情况应拒收，并及时上报企业负责人和质量管理人员处理。

9、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

三、营企业与首营品种审核制度

1、定义：

首营企业是指首次与本企业发生供需关系的药品生产

--１１--或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进经营的药品，包括新规格、新剂型、新包装。

2、严格按照《首营企业与首营品种审核操作程序》对首营企业与首营品种进行审核。

3、质量管理人员对首营企业进行审核：包括对企业的有关合法证照、质量保证能力及信誉度等进行审核，必要时进行实地考察，审核合格并经企业负责人批准后方可从首营企业进货。

4、质量管理人员对首营品种的合法性及质量状况进行审核：包括审核药品的批准文号批准证明文件，质量标准，物价批准证明文件，该批药品的检验报告书，包装、标签、说明书，最小包装样品及储存条件等内容，审核合格并经企业负责人批准后方可购进。

5、不得从未经审核合格的首营企业购进药品，不得购进未经审核合格的首营品种。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

四、质量否决制度

1、建立一个规范的质量否决制度，严格药品质量管理，--１２--杜绝不规范的药品经营行为。

2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认和处理的决定权。质量管理员是本店实施质量否决权的责任人，对药品质量实行一票否决制度。

3、质量管理员对有下列情况之一的，行使药品质量否决权，报企业负责人处理。

（1）从证照不全的供货单位购进药品的；（2）从未通过首营企业审批的企业购进药品的；（3）未通过首营品种审核购进首营药品的；（4）购进或销售没有法定药品质量标准或法定药品批准文号的药品；

（5）销售经验收或检验为不合格药品的；

（6）购进或销售其他不符合药品监督管理法律法规规定的药品。

4、凡是违反企业药品质量管理制度及《药品经营质量管理规范》规定的行为，质量管理员有权进行否决、纠正、处理。

5、企业制定的进货、验收、销售等制度和程序，必须充分保证质量管理人员行使质量否决权。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--１３--

五、药品陈列管理制度

1、营业员应保持陈列药品的货柜、货架清洁卫生及药

--１４--品摆放整齐有序。

2、按照药品分类管理要求陈列药品：药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开陈列，标识明显；并按用途、剂型再作适当分类，标识准确清楚；易串味药品分柜陈列。

3、销售药品应明码标价，药品标价签标识齐全、填写准确规范。

4、门店陈列的药品要做到防日照、防火烤、防潮、防尘、防虫、防污染。

5、阴凉保存的药品一般不陈列于当街的药柜，防止日晒，保持药品包装完整并减少拆零。

6、设立“危险品专柜”存放危险品药品，并加锁管理，柜台上只陈列空包装或空瓶。

7、凡检查中发现质量可疑、有效期在一个月以内的药品，一律不准上架销售。

8、门店不得陈列灭鼠药、杀虫药、兽用药、农药等。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

六、药品拆零管理制度

1、为满足不同层次消费者的购药需求，可进行药品拆

--１５--零销售。但为保证药品质量，对易受潮、易氧化，质量不稳定的药品应尽量避免拆零，并向顾客说明原因。

2、设立“拆零药品专柜”，集中存放拆零药品，并做到防尘、防潮、防虫、防污染。

3、门店须配备必要的药品拆零工具，包括剪刀、镊子、药匙、拆零药袋、瓷盘等，保持拆零工具清洁卫生。

4、拆零后的药品应尽量保持原包装，如不能保持原包装的，必须放入清洁密闭的拆零药瓶，加贴拆零标签，拆零标签上应标识“拆零药品”字样，写明品名、规格、生产厂家、批号、有效期、用法用量及注意事项等，保留药品的使用说明书备查，并做好拆零药品记录。不同品种或同一品种不同批号的拆零药品不得混放。

5、出售拆零药品时要用清洁卫生的拆零药袋盛装，一个药袋只能盛装一种拆零药品，药袋上应写明药品名称、规格、有效期、用法用量、注意事项等。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

七、人员健康与卫生管理制度

1、企业每年组织对直接接触药品的人员进行一次健康

--１６--检查，并建立员工健康档案。质量验收员、药品养护检查员还应增加对视力和嗅觉的健康检查。

2、凡发现患有精神病，传染病、皮肤病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。

3、营业场所每天早晚各做一次清洁，保持环境、药柜、药架的清洁卫生。

4、保持货架上陈列药品无尘埃、无鼠咬虫害、洁净明亮，陈列规则有序、堆码整齐，无倒置错乱现象。

5、上班时，工作人员统一着装，穿戴整洁大方，工作服要常洗涤，保持洁净美观；员工应保持个人卫生，上下班要洗手，头发、指甲注意修剪整齐。

6、不得将生活用品和其他与药品经营无关的物品放入药柜和药架；门店内不得摆放火炉，生活区与营业场所严格分开。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

八、人员培训与药品质量信息管理制度

1、质量管理人员必须具备药士以上专业技术职称，处

--１７--方审核人员必须具备药师以上专业技术职称，从事药品经营人员必须取得由药监部门颁发的从业人员上岗资格证书后方可上岗。

2、培训组织工作由质量管理人员负责，每年应拟订企业内部培训计划，制定培训方案，报经企业负责人批准后监督实施。质量管理人员负责建立员工的教育培训档案。

4、企业每年需组织员工的全员培训，要求每季度不少于一次，培训内容包括药品监管法律法规、药学专业知识、企业管理制度、GSP知识及职业道德等；企业从事质量管理工作的有关人员每年应接受药监部门组织的继续教育培训。

5、质量管理人员应了解门店经营药品的质量情况，掌握药品质量动态，通报有关药品质量信息，加强药品质量管理。

6、药品质量信息的来源主要有：（1）国家颁布的有关法律法规；

（2）药品监督管理部门发布的法规、规章，质量公告，有关通报等；

（3）企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；

（4）药品生产企业有关产品质量情况的通知等资料；（5）在验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息；

--１８--（6）用户质量查询和质量投诉中反映出的质量信息；（7）其他有关药品质量的情报资料。

7、质量管理人员要全方位地做好药品质量信息的收集、整理、分析、汇总工作。

8、对上级主管部门下发的质量信息应及时传达，并做好综合分析、归档工作。主动征求顾客对本店药品质量情况的意见，对顾客反映的药品质量问题应及时调查、处理、反馈。

9、充分发挥药品质量信息对药品经营的指导作用，及时把门店药品质量状况及市场药品质量动态信息向企业负责人通报，提出合理性建议，不断提高质量管理水平。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

九、药品养护检查制度

1、建立规范的药品养护检查制度，防止药品变质失效，--１９--确保药品经营质量符合规定。

2、药品养护检查人员应对药店经营的药品进行包括药品外观性状及质量变化等内容的按月循环检查，并做好检查记录；检查过程中发现质量问题，应及时上报企业负责人和质量管理人员处理。

3、药品养护检查人员应检查药品陈列和储存环境的卫生条件、药品陈列和存放是否符合药品说明书的储存要求、药品陈列是否符合分类要求等，发现问题应做好记录并上报企业负责人。

4、药品养护检查人员每日定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分别对库房和门店的温、湿度进行监测并做好记录，若温、湿度超出规定范围，要及时采取调控措施。

5、药品养护检查人员要在风期、霉雨、高温、严寒等季节重点做好药品养护工作，缩短巡查周期，确保药品质量。

6、对近效期药品，易吸潮、易受光氧化药品及拆零销售药品要进行重点养护，并建立重点品种养护档案。

7、根据中药材、中药饮片的特性，采取熏蒸、晾晒、过筛等方法，做好养护检查工作，要做到防虫蛀、防吸潮、防霉烂。

8、药品养护检查人员要按月填报近效期药品登记表和滞销药品登记表，上报企业负责人。

--２０--

9、药品养护检查人员根据药品养护检查的情况做好“药品养护检查记录”，每月对药品养护检查情况进行汇总、分析、上报。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十、近效期药品与滞销药品管理制度

1、定义：药品有效期是指药品在规定的储存条件下能

--２１--保持其质量的期限。本店规定有效期限在6个月以内的药品按近效期药品管理；3个月以上无销售的药品按滞销药品管理。

2、根据每月对陈列药品的巡查情况，药品养护检查人员于上月末填写“近效期药品登记表”和“滞销药品登记表”，报企业负责人。

3、企业负责人接到报表后，应于5日内组织有关人员研究促销措施、方案，并及时反馈到各销售柜营业员。

4、营业员根据“近效期药品登记表”，将有效期在1个月以内的药品下柜停止销售，放入不合格药品柜。

5、对已确认可以退回供货商的药品，企业负责人应及时完成退货的全部工作。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十一、药品销售管理制度

1、树立“质量第一”意识，不得销售不合格药品。设

--２２--置不合格药品专柜，明显标记红色标识。

2、保持门店内外环境及柜台、药架的清洁卫生。营业员、驻店药师必须持证上岗，着装整洁卫生，服务热情，主动为顾客提供用药咨询和指导，并正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，不得擅离职守。

3、凭医师处方并经本店驻店药师对处方进行审核合格后方可调配和销售处方药。调配处方，不得擅自更改或替代处方所列药品，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应向顾客说明情况，经原处方医生更正或重新签字后方可调配，否则应拒绝调配销售。

4、处方药的销售应做好登记记录，处方的审核人员、调配或销售人员应在处方上签字或盖章，处方应保存2年以上备查。

5、发药时应认真核对处方病人姓名、药品名称、药剂数量，并向顾客清楚说明用法用量后，方可出售。

6、销售药品做到诚实信用、明码标价，认真严格执行国家价格政策。

7、营业员要做好每日的销售台帐，做到帐、款、物相符；做好缺货药品登记，并及时向门店负责人报告，组织货源补充上柜。

8、不得采取有奖促销、附赠药品或礼品等方式销售药品；门店内外不得悬挂张贴或散发未经药监部门审核批准的

--２３--药品宣传广告。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十二、处方药管理制度

1、定义：处方药是指需凭执业医师或执业助理医师处

--２４--方方可购买、调配和使用的药品。按照云南省食品药品监督管理局有关文件的规定，本店实行处方药管理的药品包括注射剂、粉针剂、大容量注射剂、二类精神药品、医疗用毒性药品、抗生素药品及其他明确界定为处方药的药品。

2、处方药的验收，其包装、标签、说明书上应有相应的标识和警告语：“凭医师处方销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。

3、处方药设立专门的区域上柜陈列，不得与非处方药混放。

4、处方药需凭医师处方销售，处方经驻店药师审核合格并签字后方可调配、销售；驻店药师要做好处方药的销售登记记录，处方保存2年备查。

5、处方药不得采取开架自选的方式进行销售，员工不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十三、非处方药管理制度

1、定义：非处方药是指国务院食品药品监督管理部门

--２５--公布的，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品。除《处方药管理制度》中规定的处方药以外的其他药品，本店一律按非处方药进行管理。

2、非处方药的验收，其包装、标签、说明书上需印有非处方药专有标识和相应的忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用”或“请在药师指导下销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。

3、非处方药陈列于“非处方药品区”，与处方药分开存放，不允许采用开架自选的方式进行销售。

4、驻店药师应对顾客购买非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药咨询和指导。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十四、药学咨询与服务质量管理制度

1、门店销售的服务对象主要是病患者，药品质量的好

--２６--坏，销售服务工作的优劣，以及为病患者提供科学准确的用药咨询，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，因此，做好药学咨询工作和不断提高服务水平，是保证药品销售质量的关键。

2、驻店药师要按照有关法律法规及制度要求，为顾客做好用药咨询服务，正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，指导顾客安全、合理用药。

3、接待顾客要热情大方，精力集中，解答问题时声音清楚明亮，耐心细致。

4、举止端庄，微笑服务，使用文明用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

5、出售药品时要注意观察顾客神情，做到详细问病卖药，防止事故发生；介绍药品性能用途要科学客观，不得夸大宣传，欺瞒顾客。

6、在营业场所内明示服务公约。为顾客备好开水，清洁卫生水杯，设置顾客意见簿，公布监督举报电话。

7、对顾客反映的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时上报企业负责人和质量管理人员；对顾客提出的批评意见及投诉要及时分析、研究、调查，妥善处理。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--２７--

十五、质量事故调查处理及用户访问制度

1、企业负责人和质量管理人员负责处理质量事故，并

--２８--实事求是做好质量事故处理记录；准确无误查清事故发生的原因、时间、地点、经过、事故相关责任人、事故后果等。

2、因发错药品或售出假劣药品，对病患者造成严重损害的，应立即报告企业负责人及当地药监部门，查明原因，分清责任。

3、药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时，应立即报告企业负责人和质量管理人员进行处理。

4、因玩忽职守，缺乏责任心，使药品过期失效或因保管不当致使整批药品霉烂变质、污染受损，应及时向门店负责人和质量管理人员报告，及时处理，做好记录。

5、凡属质量事故应召开质量事故分析会，查找原因，分清责任，及时处理，采取防范措施，避免类似事故再次发生。质量事故的处理应建立档案。

6、积极主动地对用户的投诉和提出的意见进行调查处理，并及时向顾客反馈。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十六、药品不良反应报告制度

1、定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量

--２９--下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；新的不良反应是指药品使用说明书上未列入的不良反应。有下列损害情形之一者，视为发生了药品不良反应：

（1）导致住院治疗或患者康复时间延长的；（2）危及重要生命器官、威胁患者生命或造成患者丧失正常生活功能的；

（3）引起致癌或致畸的；

（4）防疫药品引起群体性不良反应的；（5）引起患者死亡的。

1、药品不良反应报告范围：

（1）上市5年内的药品及列入国家重点监测的药品品种，报告该药品引起的所有不良反应。

（2）上市5年以上的药品，报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责药品不良反应资料的收集、整理、报告。

4、凡本店售出的药品，如反映有药品不良反应情形出现时，应立即上报企业负责人，经查实后向当地药监部门报告。

5、对于发生严重或紧急不良反应的药品，应及时联系顾客收回已售出的药品，尚未售出的应停止销售，并上交药监部门处理。

--３０--

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十七、不合格药品管理制度

1、定义：不合格药品是指药品的内在质量、外在质量、--３１--包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。

2、不合格药品的确认由质量管理人员负责。有下列情形之一的，确认为不合格药品：

（1）药品质量验收员在验收时发现外观性状或包装质量不符合规定的药品；

（2）经药监部门抽查检验为不符合药品质量标准的药品；

（3）养护循查过程中发现为过期失效、霉烂变质的药品；

（4）药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品；（5）超过有效期的药品；

（6）其他违反药品监督管理法律法规规定，属假劣药品情形的药品。

3、不合格药品一经确认，须立即存放于“不合格药品柜”，不得再上架销售，并及时上报企业负责人处理。对已售出的不合格药品，应积极与顾客取得联系，全力追回，并对顾客作出相应的赔偿。

4、质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查，综合分析，查明原因，分清责任，采取纠正、预防措施。企

--３２--业要将不合格药品的调查结果和有关资料及时报告当地药监部门。

5、不合格药品的报损销毁要填报清单，报企业负责人批准。不合格药品集中销毁时，应在当地药监部门和企业质量管理人员的监督下进行，并填写销毁记录，同时报当地药监部门。

6、不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存5年以上备查。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十八、中药材、中药饮片管理规定

1、应从合法企业购进中药材、中药饮片。验收时，中药材及中药饮片应有包装和产品合格标志。中药材应标明品

--３３--名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、不符合炮炙规范的中药饮片不得购入销售。

3、中药材、中药饮片不得与其他药品混放。

4、中药材、中药饮片装斗前要进行质量复核并做好记录，不得错斗、串斗，防止混药；柜斗前书写的药名应准确清楚，书写工整。

5、中药材及中药饮片的调剂：

（1）严格按照配方、发药操作程序规定调剂处方，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

（2）驻店药师应首先对病人的处方进行审核：处方笺填写是否完整，包括处方医师是否签名；药名是否准确；用药剂量是否合理；用药方法是否恰当；处方用药是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；处方中药品是否缺货，如缺货应建议处方医师更换其它代用品等。

（3）驻店药师对处方有疑义，应告知处方医师，建议更正或修改，并重新签字，审方药师不得自行修改处方。

（4）严格执行物价政策，按规定价格计价。（5）处方调配：应按方调配，称准分匀，总帖误差不大于2%，分帖误差不大于5%；对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法的饮片应单剂分包，并向病人交待清楚，说

--３４--明煎制、服用方法；称取贵重药品时要计量准确；有鲜药时应分剂另包，便于患者保存；外用药剂应分剂另包。

（6）处方调配完毕，应按处方复核，经复核准确无误后在处方上签字。

（7）发药时应做到三核对，仔细核对取药凭证、病人姓名、配方剂数；向病人清楚说明煎煮方法、用法用量及有无禁忌并准确回答病人提出的有关用药问题。

（8）处方保存2年备查。

6、出售中药材、中药饮片应用清洁卫生的药袋盛装，药袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事项；中药材、中药饮片的销售应做好记录。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

十九、特殊管理的药品管理规定

1、本店实行特殊管理的药品是指二类精神药品，医疗

--３５--毒性药品、毒性中药材及中药饮片。

2、购进特殊管理的药品应按照国家制定的特殊管理的药品管理办法有关规定执行。

3、对特殊管理的药品实行双人验收，验收时应验收到每一个最小包装，仔细清点数量，检查包装的密封情况和封签是否完好，是否有规定的标识，验收人应作详细登记并签字。

4、特殊管理的药品实行专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符。

5、销售特殊管理的药品应按国家的有关规定凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，并做好销售登记记录；处方审核人员、销售人员及复核人员均在处方上签字，处方保存2年备查。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二十、进口药品与生物制品管理制度

1、购进进口药品应盖有供货单位原印章的《进口药品

--３６--注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2、购进进口药品的包装和标签应有中文标注的药品名称、主要成分及进口注册证号，并附有中文说明书。

3、购进进口预防性生物制品、血液制品应有符合规定的《生物制品进口批件》复印件；购进进口药材应有符合规定的《进口药材批件》复印件。

4、购进中国香港、澳门、台湾地区生产的药品，应有盖供货单位原印章的《医疗产品注册证》和《药品检验报告书》复印件，并有中文标识。

5、严格按照规定的储存条件存放生物制品，柜台上只充许陈列空包装。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二十一、质量管理制度执行情况的检查考核规定

1、各部门每季度应对照岗位职责和质量管理制度进行

--３７--一次自查，提出整改措施，由质量管理人员负责督促落实；企业组织“质量管理制度检查考核组”，结合各部门的自查情况，每年组织一次对质量管理制度的执行情况进行检查、考核。

2、质量管理员应制订考核计划和考核方案，由企业负责人组织“质量管理制度检查考核组”按时进行现场检查考核。

3、现场检查考核结束后，“质量管理制度检查考核组”全体组成人员应汇总检查考核意见，提出企业质量管理体系的整改措施，由质量管理员负责督促落实。

4、各项整改措施全面贯彻落实后，质量管理员汇总材料，形成检查考核总结报告，提交企业负责人。

5、企业负责人针对考评结果对各部门实施奖励和惩罚。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

第三篇

--３８--

管 理 程 序

一、药品购进操作程序

一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，以保证经营药品的质量。

二、范围：本程序适用于本企业药品购进全过程的控制管理。

--３９--

三、操作程序：

1、选择供货方

（1）供货方必须具备法定资格具有合法的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和“营业执照”，其经营方式、范围应与证照一致。

（2）供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货日期及服务质量。

2、评定供货方

（1）对供货方的评定一般由企业主要负责人或质量管理人员采用定期或不定期的方式进行。

（2）评定的主要内容有：供货方的药品质量、服务质量、交货的及时性、价格、社会信誉、《药品经营质量管理规范》证书及《药品生产质量管理规范》证书等。

3、首营企业或首营品种供货方

（1）对首营企业或首营品种执行质量报验审批制度，对首次发生业务关系的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方进行评价考察外，还应填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并随附有关规定的资料。

（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

①药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件、药品小包装、标签、说明书样本、药品检验报告书。

--４０--②加盖供货方原印章的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、“营业执照”的复印件。

③加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围及有效期。

④药品销售人员的身份证、学历证书、职称证书或药品从业人员上岗资格证书复印件。

备注：

1、企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的指其最高管理者。

2、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

3、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

二、购货合同管理程序

一、目的：为保证购进药品的质量及购货业务的顺利进行，特制定本程序。

二、范围：本程序适用于本企业购货合同的管理。

三、操作程序：

1、加强合同管理，建立合同档案。凡合同涉及有关履行、变更和解除合同的往来文书，电话记录，传真等均须归

--４１--入档案保存。

2、购货合同的主要内容包括：药品名称、规格、产地（生产厂家）、供货单位、单价及金额、交货时间及数量、药品质量要求、交（提）货地点、方式、运输方式、运输费用、结算方式及期限、违约责任、解决合同纠纷的方式、其它约定事项。

3、合同中应明确：

（1）药品质量应符合法定质量标准和要求。

（2）随货附质量检验单、检验报告书和产品合格证。

4、经严格考察后，选定重合同，守信誉，售后服务好，价格适中的供货方签订购货合同，列入合格供货方目录，合同签订后，按合同要求认真履约，维护企业信誉。

5、购货合同由企业质量负责人或其授权人审核签订。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

三、药品质量验收操作程序

一、目的：建立规范的药品质量验收操作程序，保证购入药品数量准确、质量合格，把好购入药品质量关。

二、范围：本程序适用于药品质量验收全过程。

三、操作程序：

1、企业购进药品时，必须建立并执行检查验收制度。

--４２--验收时按法定药品质量标准和购货合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。

2、包装验收：验收员逐项核对品名、规格、有效期、批准文号、产品批号、生产日期、生产厂家、供货单位、产品合格证。

3、标签、说明书的检查：除检查包装内容中的项目外，标签、说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应或禁忌事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法注明上述内容的，至少应注明品名、规格、批号三项内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品名称。

4、进口药品的验收：应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，两份复印件注册证号应相符，进口药品的包装应附中文说明书；进口药材应有《进口药材批件》复印件，同时以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

5、中药材及中药饮片的验收：中药材每件包装上应标明产品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文

--４３--号。

6、对购入的毒性中药品种和麻醉中药品种、二类精神药品必须实行双人验收，并做好记录。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

四、人员健康状况和环境卫生管理程序

一、目的：为建立一个整洁、卫生的经营环境，培养良好的个人卫生习惯，防止药品受污染，确保经营药品质量，特制定本程序。

二、范围：适用于本企业人员健康状况和环境卫生管理的全过程。

--４４--

三、操作程序：

1、个人健康：

（1）企业全体直接接触药品的人员在工作期间，每年必须体检一次，持有体检合格证后方可在本岗位工作。

（2）工作中一旦发现并经确诊患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病应立即调离原工作岗位，不得继续从事直接接触药品的岗位。

（3）因病调离原岗位人员，经治疗恢复后，需持指定医院医生出具的健康合格证明后方可重新上岗。

2、个人卫生：

（1）每日上岗前，穿戴好清洁、完整的工作服。（2）注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

（3）工作服每周清洗两次，保持工作服清洁。

3、环境卫生：

（1）营业场所内严禁吸烟，禁止随地吐痰、乱扔杂物。（2）营业场所应保持清洁，平整、无积尘和杂物。（3）营业场所应有防鼠、防虫设施，如捕鼠夹、粘鼠胶，不得使用药物灭鼠。

（4）生活区和营业场所应严格分开，与药品经营无关的物品不得进入营业场所。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--４５--

五、药品养护检查操作程序

一、目的：通过建立药品养护检查程序，确保经营药品质量，防止药品变质失效。

二、范围：适用于经营药品的质量管理。

三、操作程序：

1、养护设备的配置、使用和维护：

--４６--（1）养护仪器设备主要包括:空调、冷柜、除湿设备、温湿度检测仪等。

（2）每月定期对养护仪器设备进行检查、维护，需强制检定的设备每年定期检定。

2、药品养护：

（1）每天定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）两次监测和记录营业场所温湿度。

（2）根据气候季节变化，采取不同的养护检查方法，以适应药品对储存条件的要求。

（3）药品养护检查员每月对经营的药品进行外观检查，所有药品包装应完好，无霉变、无吸潮、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况。

（4）养护检查应有记录。化学药品、中成药检查重点是药品的包装质量、外观质量、批号、有效期等。

（5）中药材、中药饮片在养护检查过程中应采取有针对性的措施：如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干燥及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏等方法；为防止药性挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。

▓▓▓▓▓▓▓▓▓▓

--４７--

六、不合格药品确认和处理操作程序

一、目的：通过建立本程序，严格控制不合格药品流入市场，并使不合格药品的确认和处理规范化。

二、范围：适用本企业不合格药品处理的全过程。

三、操作程序：

1、不合格药品的来源：

（1）药品在购进验收过程或养护检查过程中发现的不合格药品；

--４８--（2）各级药监部门抽检，检验判定为不合格药品；（3）国家食品药品监督管理部门公告发文通知查处的不合格药品。

2、对质量不合格的药品应查明原因，分清责任。应由供货厂商负责的，则根据合同中的有关质量条款的规定，办理退货手续；如属于保管不当，养护失职，则采取防范、纠正措施。同时填写《不合格药品报损登记表》、《不合格药品销毁登记表》和建立不合格药品台帐。

3、记录要求：

（1）本程序的各项记录应按规定及时、完整逐项填写清楚，不得铅笔填写、不得撕毁或涂改，写错需要更改的，应划线后在旁边重写，在划线处盖本人印章。签名、盖章需用全名。

（2）不合格药品处理记录及相关资料保存不少于5

第四篇

质

--４９--

量 记 录

--５０--

第四篇：新版GSP质量管理规范

药品经营质量管理规范

第一章

总

则

第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条

药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章

药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系

第五条

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条

质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训 第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当