第一篇：中户人民共和国农业部公告 第1497号

中华人民共和国农业部公告

第1497号

为加快推进海洋渔业船舶动态管理系统建设，进一步提高渔业船舶管理规范化、信息化水平，更好地为渔民群众和渔业可持续发展服务，根据《渔业船舶检验条例》和《渔业船舶法定检验规则》以及渔业船舶管理需要，农业部修订了国内海洋渔业船舶检验有关证书及技术文件样式，现予公布。自2011年5月1日起，新办理或换发国内海洋渔业船舶检验证书和技术文件，应使用全国海洋渔船动态管理系统按新样式打印。2002年农业部渔业船舶检验局发布的国内海洋渔业船舶检验证书及技术文件样式同时废止。

附件：国内海洋渔业船舶检验证书及技术文件样式修订说明 附件：

国内海洋渔业船舶检验证书及技术文件

样式修订说明

为加快推进海洋渔业船舶动态管理系统建设，提高渔业船舶管理规范化、信息化水平，更好地为渔民群众和渔业可持续发展服务，对现行国内海洋渔业船舶检验证书及技术文件样式进行修订完善。说明如下：

一、修订的主要内容

此次修订的证书及技术文件为国内海洋渔业船舶检验证书及技术文件中甲、乙、丙种三类。主要有：渔业船舶安全证书、吨位证书、防止油污证书、载重线证书、渔捞和起重设备证书、临时航行安全证书、临时乘员定额证书、检验证明书等检验相关证书、检验记录以及检验报告等。

（一）启用全国统一的渔船编码

国内海洋渔业船舶检验所有证书及技术文件均增加“渔船编码”项，并作为每艘渔船唯一的、终身不变的船舶识别代码，具体编码规则见“农业部公告第1100号”和“农业部公告第1288号”。

现有海洋捕捞渔船（包括捕捞辅助船），直接从全国海洋渔船动态管理系统中获取渔船编码；现有其他渔船，在检验数据整合导入时由系统软件按照编码规则自动生成渔船编码。新建造或进口渔船，在首次应用全国海洋渔船动态管理系统发放证书证件时由系统软件自动生成渔船编码。

（二）启用证书及技术文件二维条形码管理

为加强国内渔业船舶检验证书及技术文件管理，提高证书及技术文件的防伪和自动识别功能，在新使用的证书及技术文件右上角增加“国标PDF417”二维条形码，具体编码规则和使用规范由农业部渔业船舶检验局规定，在使用全国海洋渔船动态管理系统发放证书证件时自动生成并打印。

（三）规范证书及技术文件内容及专业术语名称

此次证书样式调整，统一将“完工日期”调整为“建造完工日期”等，并在证书证件中增加“主机总功率”项。同时，根据《渔业船舶船名规定》，统一取消船名中的空格。

进一步明确渔船主机总功率的内涵，是指该船所有用于推进的发动机持续功率总和（农业部令第61号）。根据《渔业捕捞许可管理规定》（农业部令第6号），对子母船，渔船主机总功率仅指母船的主机功率总和，不包括子船的主机总功率。

（四）调整部分证书及技术文件页面格式及内容

为增强证书及技术文件规范性及严肃性，对部分证书及技术文件的页面格式及内容进行修正和调整。

1、（2000）YZ-1-4,（2000）YZ-1-4F，（2000）YZ-2-4,（2000）YZ-2-4F四个证书，将“对各干舷的淡水宽限（F）”改为“对各干舷的淡水宽限”。

2、（2000）YZ-1-4,（2000）YZ-2-4, 按照《渔业船舶法定检验规则2000》要求将载重线标记图样中圆环下半圆涂满颜色。

3、对证书证件段落、行间距、字间距进行适当调整。

二、有关管理要求

（一）新办理或换发渔船检验证书及技术文件应使用全国海洋渔船动态管理系统双面打印。

（二）海洋小型渔业船舶检验证书仍采用“三证合一”模式，大、中型渔业船舶暂不实行“三证合一”模式。

（三）远洋渔船检验证书及技术文件样式另行公布。

（四）渔业船舶检验证书及技术文件的专用防伪纸由农业部渔业船舶检验局招标确定的印制企业统一印制，有关费用由订购单位直接与印制企业结算。

（五）海洋捕捞渔船（包括捕捞辅助船）证书证件的办理流程为：渔业船网工具指标审批→渔船船名核准→渔船检验→渔船所有权和国籍登记→捕捞许可证审批发放。

养殖渔船和其他渔业船舶证书证件的办理流程为：渔船船名核准→渔船检验→渔船所有权和国籍登记。

国内海洋渔业船舶检验证书及技术文件样式

目录

1、■(2000)YZ-1-1 渔业船舶安全证书（共2页）

2、■(2000)YZ-1-2 渔业船舶吨位证书（共1页）

3、■(2000)YZ-1-3 渔业船舶防止油污证书（共2页）

4、■(2000)YZ-1-4 渔业船舶载重线证书（共2页）

5、■(2000)YZ-1-4F 渔业船舶载重线证书（共2页）

6、■(2000)YZ-1-5 渔业船舶渔捞和起重设备证书（共2页）

7、■(2000)YZ-1-6 渔业船舶临时航行安全证书（共1页）

8、■(2000)YZ-1-7 渔业船舶临时乘员定额证书（共1页）

9、■(2000)YZ-1-8 休闲渔船安全证书（共1页）

10、■(2000)YZ-1-1B 渔业船舶检验记录（共6页）

11、■(2000)YJ-11-1 渔业船舶初次检验报告（共4页）

12、■(2000)YJ-11-11 渔业船舶营运检验报告（共4页）

13、■(2000)YZ-2-1 渔业船舶安全证书（共2页）

14、■(2000)YZ-2-2 渔业船舶吨位证书（共1页）

15、■(2000)YZ-2-3 渔业船舶防止油污证书（共2页）

16、■(2000)YZ-2-4 渔业船舶载重线证书（共2页）

17、■(2000)YZ-2-4F 渔业船舶载重线证书（共2页）

18、■(2000)YZ-2-5 渔业船舶渔捞和起重设备证书（共2页）

19、■(2000)YZ-2-6 渔业船舶临时航行安全证书（共1页）20、■(2000)YZ-2-7 渔业船舶临时乘员定额证书（共1页）

21、■(2000)YZ-2-8 休闲渔船安全证书（共1页）

22、■(2000)YZ-2-1B 渔业船舶检验记录（共5页）

23、■(2000)YJ-21-1 渔业船舶初次检验报告（共3页）

24、■(2000)YJ-21-2 渔业船舶营运检验报告（共2页）

25、■(2000)YZ-3-1 小型渔业船舶检验证书（共6页）

26、■(2000)YZ-3-4 休闲渔船安全证书（共1页）

27、■(2000)YZ-3-6 渔业船舶临时航行安全证书（共1页）

28、■(2000)YZ-3-7 渔业船舶临时乘员定额证书（共1页）

29、■(2000)YJ-31-1 小型渔业船舶初次检验报告（共2页）30、■(2000)YJ-31-11 小型渔业船舶营运检验报告（共1页）

第二篇：中华人民共和国农业部公告

中华人民共和国农业部公告

第1427号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。(一)新建企业 1．企业概况；

2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；

5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况； 7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；

8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告； 9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)； 10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张； 11．兽药GMP运行情况报告；

12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；

13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：

14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；

15．企业自查情况和GMP实施情况；

16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果； 17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料；逾期未补充的，驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态；无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网(www.xiexiebang.com)进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。公示材料二: 农业部批准我市1家兽药生产企业为兽药GMP企业

根据《兽药生产质量管理规范》规定，依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，经兽药GMP检查组检查及审核，农业部第1444号公告批准我市天津恒基利得生物科技发展有限公司为兽药GMP企业。公示材料三：

农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）：

为加强兽药生产监督管理，保证兽药GMP检查验收工作质量，进一步规范兽药生产活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号，2002年），我部组织制订了《兽药GMP检查验收评定标准》，现予以印发。本标准自2010年10月1日起施行，原《兽药GMP检查验收评定标准》（农办医【2006】6号）届时废止。

第三篇：《中人民共和国监察法》心得体会

《中人民共和国监察法》心得体会

《中华人民共和国监察法》心得体会

监察法的颁布是深化国家监察体制改革的重大成果，标志着我国监察工作进入新时代，监察法为更好地开展监察各项工作提供了法律准绳。对于如何学好、用好监察法，必须做到旗帜鲜明讲政治、坚定不移讲法治、撸起袖子讲成效。

旗帜鲜明讲政治。党政军民学，东西南北中，党是领导一切的。监察委员会作为行使国家监察职能的专责机关，必须坚持中国共产党的领导。要学好、用好监察法，必须在以习近平新时代中国特色社会主义思想指导下，旗帜鲜明讲政治，把学习贯彻监察法作为一项政治任务来抓，深刻领会制定监察法的目的和任务，通过自学、专题培训等形式开展学习活动，切实学懂弄通监察法，做实各项监察工作，做到以学促用，学用相长。严明政治纪律和政治规矩，坚持多请示多汇报，严格按照上级决策部署做好监察工作。

毫不动摇讲法治。监察法是反腐败国家立法，与刑法、刑事诉讼法等同属基本法律，是全面从严治党不断引向深入的重大举措，是全面依法治国的重要表现，有利于实现依规治党和依法治国的有机统一。要学好、用好监察法，除了要旗帜鲜明讲政治，还必须毫不动摇讲法治，坚持弘扬社会主义法治精神，运用法治思维和法治方式反腐败，严格按照监察法规定的职责、范围、权限、程序、手段进行监察，将监察工作牢牢限定在法治的轨道上运行。要在法治精神引领下，不断加强纪法融通、法法衔接，保证监督执纪问责与监督调查处置无缝衔接，促进监察工作与公安、检察、审判工作顺畅对接。

撸起袖子讲成效。监察法赋予监察机关监督、调查、处置三大职责，谈话、询问、讯问、冻结、留置等12项调查措施，我们要以永远在路上的执着，坚持边学边用，撸起袖子加油干，对发生在群众身边的腐败问题，坚持一查到底、严惩到底，绝不姑息。积极探索赋予派驻纪检组、街镇相应监察职能，延伸监察触角，真正实现监察“全覆盖”“无死角”，切实把制度优势转化成治理效能，向人民交上满意的反腐答卷。同时，通过人大监督、民主监督、内部监督等方式不断加强对监察机关和监察人员的监督，让权力在阳光下运行，做到打铁还需自身硬，以更高的标准、更严的纪律要求自己，确保党和人民赋予的权力不被滥用、惩恶扬善的利剑永不蒙尘。

第四篇：中华人民共和国农业部公告

中华人民共和国农业部公告

第202号

为提高我国兽药生产水平，规范兽药生产活动，保证兽药质量，提高兽药行业的国际竞争力，我部修订发布了《兽药生产质量管理规范》（农业部第11号令，以下简称《兽药GMP规范》），并自2002年6月19日起施行。现就实施《兽药GMP规范》的有关要求公告如下：

一、《兽药GMP规范》是兽药生产和质量管理的基本准则，是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期，自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》。

二、依法实施兽药GMP是兽药管理工作的重要组成部分，是对兽药生产全过程实施监督管理，保障兽药质量的科学、有效手段，也是适应WTO关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药GMP工作，把贯彻实施《兽药GMP规范》作为当前的中心工作抓紧抓好，并结合本地区和企业的兽药生产实际情况，制定切实可行的兽药GMP实施计划。

三、鉴于达到兽药GMP规定要求是从事兽药生产活动的准入条件，同时考虑到目前兽药生产企业的实际情况，规定现有兽药生产（兼产、下同）企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号在《兽药GMP规范》实施过渡期内继续有效，但《兽药生产许可证》、产品批准文号的核（换）发工作要与实施兽药GMP工作结合进行。

（一）、新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。对被吊销《兽药生产许可证》的企业一律按新办企业对待。

（二）自2002年6月19日期，不再向未取得兽药GMP合格证的企业核发新增和接受技术转让的新兽药的产品批准文号。对企业因受处罚而被撤消的批准文号一律按新增文号对待。

（三）、自2004年1月1日起，不再向未取得兽药GMP合格证的企业换发任何产品的批准文号

（四）未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物生物制品生产车间（以下简称车间）的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不超过2005年12月31日。

四、自2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业、车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。

五、自2006年7月1日起，各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。

六、国家鼓励兽药生产企业和车间进行兽药GMP改造，鼓励兴办具有规模优势的兽药GMP企业。

（一）经农业部核准，进行兽药GMP改造的企业（委托方）在停产改造期间可以委托已取得兽药GMP合格证的企业加工生产委托方已取得产品批准文号的兽药制剂（兽用生物制品除外），但委托加工时间不得超过一年，并不得超过2005年12月31日。兽药委托加工的专项管理规定由我部另行制定。

（二）经农业部核准，允许车间改制为兽药GMP生产企业，并按兽药生产企业进行管理。但改制前仍按原管理办法运行。

（三）2002年6月19日前已建和在建，且建设单位于2002年12月31日前向我部提交兽药GMP申请报告或申报资料的，其兽药GMP硬件部分仍可按原《兽药GMP规范<试行>》规定检查验收。

七、各地畜牧兽医行政管理部门要积极组织开展和严格监管兽药GMP工作，有关培训工作的专项管理规定由我部另行制定。

八、各地畜牧兽医行政管理部门要积极支持、引导有条件的兽药生产企业进行兽药GMP改造；对不具备整改条件的企业应指导其合理调整产业结构和企业发展方向，鼓励其走联合、兼并、重组、转产的道路。联合、兼并、重组后的新兽药GMP企业按规定程序审批后，可依原企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号换发《兽药生产许可证》和产品批准文号。

九、各地畜牧兽医行政管理部门要认真贯彻执行本通知精神，切实做好本辖区兽药GMP的实施、监督和管理工作，及时废止有关《兽药生产许可证》和产品批准文号工作，并将工作中遇到的问题及时反馈我部。

二00二年六月十四日

兽药GMP检查验收评定标准

一、兽药GMP检查验收评定规则

1、根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。

2、兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目173项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/15；厂房与设施10/55；设备5/22；物料8/23；卫生0/19；验证3/10；文件1/11；生产管理12/35；质量管理5/17；产品销售与收回0/5；投诉与不良反应报告0/3；自检0/3。

3、在组织兽药GMP验收检查时，须以申请检查范围，按照兽药GMP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容，其中条款前加“＃”的为静态检查时不进行评定的条款。

4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”三档，凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在75分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在75-50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过百分率计算来评定是否符合GMP。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量则视同为严重缺陷，检察员对此应调查取证，详细记录。

5、非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。

6、静态检查验收应在完成主要生产设备、灭菌设备、工艺用水设施等性能确认试验验证及产品工艺验证等工作的基础上进行。

7、结果评定 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 通过兽药GMP检查验收，应作出“推荐”结论 化药 中药 0 ≦22% ≦25% 0 23—43% 26—46% 限期6个月整改后追踪检查，应作出“推迟推荐”结论 ≦3 ≦22% ≦25% ≦3 ﹥22% ﹥25% 不通过兽药GMP检查验收，应作出“不推荐”结论 ﹥3

二、兽药GMP检查验收项目 序号 章节 条款编号 条款内容 结果 001 机构与人员 * 0301 企业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否合理，岗位的职责是否明确。

002 0302 兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。

003 0401 主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。

004 0402 中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。

005 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。006 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

007 0601 直接从事生产人员（指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员）是否具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。

008 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。009 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有至少3年以上实际工作经验的和中药鉴别技能。

010 0604 从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗培训。

011 0701 是否制定了各类人员的培训计划和长期培训计划，明确培训的要求、方式和内容。

012 * 0702 从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果是否达到要求，培训记录是否归档。

013 0703 从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，是否经相应专业的技术培训和安全防护培训。

014 0801 专职从事质量检验的人员是否具有中专以上（或高中）文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽药监察所核发的培训合格证。015 0802 质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监察所备案。016 厂房与设施 0901 厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具的符合环保要求的检测报告。

017 *1001 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流物流是否分开，走向是否合理。

018 1002 同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作是否相互妨碍。

019 1003 洁净室（区）内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需要；是否有防止交叉污染的措施。

020 1004 进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否合理。021 1005 生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。

022 1006 生产操作区和物料贮存区是否有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。

023 1007 电梯设置是否符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯前是否设缓冲室。

024 1101 厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。025 1102 企业是否具有有关管理部门核发的消防安全合格证。

026 1201 非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易清洁。027 1202 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

028 1203 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点是否对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。

029 1204 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

030 1205 直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房是否达到门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降温等设施。

031 1206 具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的生产线，是否采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。

032 1301 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。

033 1302 中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房和有关设施是否与其生产规模相适应，是否有良好的通风、除尘、除烟、降温及防止污染和交叉污染等设施。

034 1303 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

035 1401 洁净室（区）内设置的称量、备料室的布局和面积是否与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别是否与生产条件相适应，对产生粉尘的操作区是否有捕尘、除尘和防止交叉污染的措施。

036 1501 物料进入洁净室（区）前是否进行清洁处理；是否设置清洁外包装的房间（产品外包装材料的清洁可酌情设置）；是否具有清洁处理的设施。037 1502 无菌生产所需物料是否经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。038 1601 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。

039 1701 洁净室（区）和厂房内的照度与生产要求是否相适应，厂房内是否有应急照明设施。

040 *1801 进入洁净区的空气是否按规定净化；洁净区内各区域洁净度的各项指标是否符合工艺要求。

041 1802 洁净室的换气次数和工作区截面风速，是否一般不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的130%。

042 *1803 洁净室（区）的空气是否定期监测（活微生物数和尘粒数），监测结果是否记录存档。

043 1804 洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。044 1805 空气净化系统是否按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。045 *1901 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

046 *1902 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差是否大于5帕；洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差是否大于10帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差是否大于12帕。

047 1903 一般生产厂房门窗是否能密闭（中药前处理、消毒剂车间除外），是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、降温等设施。

048 2001 洁净室（区）的温度是否控制在18~26°C；相对湿度是否控制在30~65%，并与兽药生产工艺要求相适应。

049 2101 洁净室（区）内设置的水池、地漏不对兽药产生污染，100级洁净室（区）内（无菌操作）不应设置地漏。

050 2201 人员和物料进入洁净室（区）是否有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

051 *2202 10,000级以上洁净室（区）使用的物料传输设备的安装是否符合要求。052 *2301 生产青霉素类及β-内酰胺结构类及其他高致敏性兽药是否使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。

053 # 2302 利用停产的青霉素类及其他高致敏性兽药分装车间分装其它产品时，是否按规定对空气净化系统、生产环境、设备等进行清洁和灭活处理，并经验证无青霉素或其他高致敏性兽药的残留、检测合格后才生产其他产品。

054 2501 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。

055 2502 非无菌兽药产尘量大的操作区是否安装足够的除尘设施，经除尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否不利用回风；产尘量大的操作室是否与相邻环境保持相对负压。

056 2601 工艺用水的水处理及配套设施是否能够保证达到设定的质量标准和产品生产工艺要求。

057 *2602 工艺用水是否制订制造规程、贮存方法、使用期限、质量标准、检验操作规程及设施的清洗及消毒规程等。

058 2701 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理．符合生产要求。

059 2702 生产用燃气等气体房是否单独设置，并有防爆防火等安全设施。060 2801 仓贮区建筑是否符合防潮、防火要求；仓贮区消防间距和交通通道是否符合要求。

061 2802 仓贮面积和空间是否与生产规模相适应；是否适用于物料及产品的分类、分批有序存放。

062 2803 仓贮区待检、合格、不合格物料及产品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分库保存或严格分开码垛贮存；是否有易于识别的标记。

063 2804 生产中涉及易燃、易爆、强腐蚀物品时是否设置相应的危险品仓库。毒、麻、精神药品是否按国家有关规定保存。是否具有废品处理的规定措施。064 *2901 仓贮区是否保持清洁和干燥；其照明和通风设施是否符合要求。065 2902 仓贮区的温度、湿度控制是否符合物料储存要求，按规定定期监测和记录。066 2903 仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别是否与生产环境一致；取样或称量是否有防止污染和交叉污染的措施。

067 *3001 质量管理部门是否设置与生产品种和生产规模相适应的各类功能检验室、留样观察室等，其面积、设施是否符合要求，布局是否合理。068 3002 是否能够根据需要对各类检验室的洁净度、温湿度进行控制。069 3101 对环境有特殊要求的仪器设备是否安置在专门的仪器室内；是否有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

070 3201 实验动物房是否与其它区域严格分开，其设计、建造是否符合国家有关规定。

071 3202 委托动物实验是否签定合同并履行相应手续；被委托单位是否具有相应的条件和资质；是否每批产品有委托实验记录或实验报告。

072 设备 *3301 生产企业是否具备与所生产产品相适应的生产和检验设备；主要生产和检验设备的技术参数、性能是否能够满足生产、检验的需要。

073 3401 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌；是否便于生产操作和维修、保养；是否能防止差错和减少污染。

074 3402 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时是否采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。

075 3403 灭菌柜的安装、性能及容量是否与生产工艺相符，是否与批量相适应。076 3501 与兽药直接接触的设备表面及管道内壁是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀．不与兽药产生化学变化或吸附兽药。

077 3502 洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、没有颗粒性物质脱落。078 3503 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

079 3504 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。

080 3505 药液的过滤器材是否不吸附药液组分和释放异物，不应使用含有污染药液的过滤器材。

081 3506 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对兽药或容器不造成污染。082 3601 与设备连接的主要固定管道是否标明管道内容物名称、流向。083 *3701 纯化水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染。储罐和管道是否规定清洗、消毒周期，并按规定执行。

084 *3702 注射用水的制备、储存和分配系统是否能防止微生物的滋生和污染；储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温或65℃以上保温循环或4℃以下存放。

085 *3703 注射用水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装是否可避免死角、盲管；储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期，并按规定执行。086 *3801 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求；是否有明显的合格标志；是否定期校验。087 3802 自校仪器、量具是否制定自校规程，校验人员是否具有相应资质，是否具有自校设施条件。

088 # 3901 生产设备是否有明显的状态标志，是否定期维修、保养和验证； 089 3902 设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

090 3903 非无菌兽药的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。

091 4001 生产、检验设备及器具是否制定使用、清洁、维修、保养规程；其内容是否符合要求。

092 # 4002 生产、检验设备及器具是否定期检查、清洁、保养和维修；各种记录是否完整，并由专人管理。

093 4101 生产和检验设备、仪器、衡器是否登记造册，建立档案，档案内容是否包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

094 物料 4201 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度；内容是否齐全。

095 4202 物料的领用、发放程序是否符合规定要求；记录是否完整、规范。096 # 4203 原料、辅料是否分类、分品种、分批号、分状态分别存放。097 *4301 物料是否符合兽药标准、包装材料标准或其它有关标准，不对兽药质量产生不良影响。

098 4302 物料购进是否按初检规定逐批检查并及时入库，是否按批申请取样检验。099 # *4303 进口兽用原料药是否有口岸兽药监察所的检验报告。

# 4401 中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定；购进的中药材、中药饮片是否有详细记录。

# 4402 中药材、中药饮片外包装上是否附有明显标记，标明品名、数量、产地、来源、采收加工日期，是否附有质量合格证。毒性药材、易燃药材外包装上有明显标志。

4501 物料采购是否建立供应商质量评估制度，并从符合条件的单位购进。103 4601 待验、合格、不合格物料是否严格管理，并建立帐卡。104 *4602 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并按有关规定及时处理。

*4701 对有温湿度或其他特殊要求的物料、中间产品和成品是否在保证产品质量的规定条件下储存。

4702 固体原料和易燃易爆或大宗液体原料是否分库储存；挥发性物料是否有避免污染其它物料的设施。

4703 炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装；净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开；贵细药材和毒性药材是否在专柜、专库内贮存。108 *4801 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）是否按规定进行验收、储存、保管。

*4802 易燃、易爆和其它危险品是否按规定进行验收、储存、保管。其外包装上是否有明显标志。

4901 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

# *5001 标签和说明书是否与兽药管理部门按照《兽药标签和说明书管理办法》要求批准的内容、式样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包装物，是否按标签管理。

# *5002 标签、使用说明书是否经质量管理部门核对无误后印制、发放使用。113 # 5101 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放。

# 5102 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。是否按批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。

# 5103 标签是否记数发放，发、领用人是否核对、签名；标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

# 5104 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁，是否有记录。

卫生 5201 企业是否制定各项卫生管理制度，并由专人负责；是否有防止污染的卫生措施。

5301 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5302 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5303 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定生产用容器具清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5304 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定生产人员的更衣、清洁规程，内容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂名称和浓度等。

5305 是否按生产和空气洁净度级别的要求制定原辅料及直接接触药物的包装材料进入生产区的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序，使用的清洁剂或消毒剂的名称和浓度，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5401 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理，放入规定的区域。

5402 生产区内是否设有明显的禁烟标志。

5501 一般生产区更衣室、浴室及厕所的设置和卫生环境是否符合要求，对生产不产生影响。

5502 洁净室（区）设置的更衣室、浴室及厕所是否对洁净室（区）产生不良影响。

5601 工作服的选材、式样、穿戴方式是否与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，不同级别洁净区的工作服是否混用。

5602 洁净工作服及无菌工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱纤维和颗粒物；无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

5603 是否根据不同的清洁要求制定各类工作服的清洗周期和要求。130 5604 不同空气洁净度级别使用的工作服是否符合规范要求；是否分别清洗、整理，洁净工作服和无菌工作服是否在30万级（含30万级）区域内洗涤；洁净工作服的整理是否在与使用区域洁净度级别相同的环境内进行；无菌工作服是否按规定要求灭菌，灭菌后的传递、存放是否符合卫生要求。

5701 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员进入洁净室（区）是否进行指导和监督。132 5702 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

5801 进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触兽药；100级洁净室（区）内操作人员是否有裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。134 # 5901 洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和兽药产生污染；消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。

6001 兽药生产人员是否有健康档案，直接接触兽药的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者及体表有伤口者是否从事直接接触兽药的生产操作。136 验证 *6101 兽药生产企业是否建立验证管理制度，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案和工作程序，并组织实施。

*6102 兽药生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水用气系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更等。

*6103 关键设备及无菌兽药的验证内容是否包括混合设备、灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统等。

*6201 是否按验证工作方案进行验证，并按规定作好记录。

6202 影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后是否进行再验证。141 6301 验证工作程序是否包括提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

6401 验证方案内容是否符合要求，是否包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。

6402 制定的验证方案是否与验证目的、要求相一致。

6403 验证工作完成后是否对数据进行分析并写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。145 6501 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证文件是否归档保存。146 文件 6601 企业是否建立完整的文件管理系统，专人负责文件系统的运转。147 6602 生产、质量管理文件是否完整，内容是否符合要求；各种制度及记录是否完整、内容是否符合要求。

6801 生产管理文件是否包括所有产品的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录、清场记录样张等。149 6802 生产工艺规程内容是否符合要求。

6803 岗位操作法或标准操作规程内容是否符合要求。151 6804 批生产记录、清场记录内容是否符合规定要求。152 6901 产品质量管理文件是否齐全。

153 6902 产品内控质量标准和检验操作规程是否符合规定要求。154 6903 批检验记录内容是否符合要求。

155 7001 是否建立文件起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度，是否按制度执行。

156 7002 现场检查文件是否为现行文本，是否与生产实际相符合，废止文本不应在工作现场出现。

157 7101 生产和质量管理文件标题、系统编号、制定与审批的职责及签名是否符合规定；文字、数据填写是否规范。

158 生产管理 *7201 企业是否制定每个产品的生产填写工艺规程；是否按照经批准的生产工艺规程生产。

159 # *7202 生产时岗位操作法或标准操作规程是否有任意更改情况；更改时是否按规定程序执行。

160 # *7301 生产操作前，操作人员是否进行例行检查（环境、设施、设备、容器清洁卫生状况），并进行必要的核对（物料、半成品数量及检验报告单）。生产前是否确认无上次生产遗留物。

161 # 7401 兽药生产是否进行物料平衡检查和计算收率，物料平衡检查或收率出现差异后是否查明原因，并采取措施。162 # 7402 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材是否按规定监控投料，并有记录。163 # *7501 是否建立批生产记录；批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。批生产记录是否保持整洁、是否有撕毁和涂改现象；填写错误时是否按规定更改。

164 # 7502 批生产记录是否按批号归档，保存至有效期后一年。

165 # 7503 原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录是否至少从产品的精制工序开始。

166 *7601 兽药是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。

167 # 7701 产尘的生产工序是否采取防止尘埃产生和扩散的措施，措施是否有效。168 *7702 不同品种、不同规格的产品是否不在同一操作间同时进行生产。169 *7703 有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。

170 *7704 生产过程中是否按工艺、质量控制要点进行中间质量检查。171 7705 是否制定对生产中工艺参数进行检查的兽药工艺查证制度并组织实施。172 # *7706 无菌兽药生产直接接触兽药的包装材料不能回收使用。

173 7707 是否有防止物料使用时及产品生产过程中所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染措施。

174 *7708 无菌兽药生产直接接触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌后到使用时间间隔是否有规定，规定是否符合要求。

175 *7709 无菌兽药的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有规定，规定是否符合要求。

176 # 7710 每一生产操作间及生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料的名称、批号、数量等状态标志。

177 # 7711 非无菌兽药的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间内完成。

178 7712 非无菌兽药的软膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。

179 # 7713 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，是否有避免污染措施；物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转是否有避免混淆和污染的措施。180 7714 抗生素生产是否建立发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。

181 # 7715 中药制剂生产过程中，中药材是否直接接触地面。182 7716 含有毒性药材的生产操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。183 # 7717 拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。184 # 7718 不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。

185 7719 中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否合适，是否以不改变质量为原则。186 7720 中药材使用前是否按规定进行拣选、整理、炮制、洗涤及加工。187 *7801 是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否根据验证结果规定检验周期，制水工段是否定时检验，是否有检验记录。188 7802 纯化水、注射用水是否定期进行全项检验，是否有检验记录。189 # 7901 产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。

190 # 7902 兽药零头包装是否只限两个批号为一个合箱，合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。合箱产品应单独存放。

191 # 7903 物料、中间产品可以重复使用的包装容器，是否根据规定程序清洗干净，并去除原有的标签。

192 # 8001 兽药的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。是否由质量管理人员检查合格后发给清场合格证。

193 质量管理 8101 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。质量管理部门是否履行生产全过程的质量管理和检验的职责。

194 8102 质量管理和检验人员的数量是否与兽药生产的品种和规模相适应。195 *8201 质量管理部门是否建立产品批检验记录制度和产品质量档案制度，196 # 8202 检验记录是否规范，产品质量档案内容是否符合要求。

197 8203 质量管理部门是否履行制定企业质量责任制和质量管理部门责任的职责。198 8204 质量管理部门是否组织企业的自检工作；是否参与验证工作。199 *8205 质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。

200 8206 质量管理部门是否制定取样和留样制度，并按取样、留样管理程序执行。是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

201 # *8207 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。是否对经检验的物料和中间产品作出能否使用的结论。

202 # *8208 兽药放行前是否由质量管理部门对批相关的记录进行审核。审核内容是否包括批生产记录和批检验记录，如：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等；是否在符合要求并有审核人员签字后方予放行。

203 *8209 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责并按处理程序严格执行。

204 # 8210 取样程序是否正确，检验操作是否熟练规范，检验报告是否规范。205 8211 原料药的物料因特殊原因需处理使用时，是否有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。

206 8212 质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。是否制定监测计划并定期检测，记录归档。

207 8213 质量管理部门是否会同物料供应、生产管理等部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。并有完整的评估报告。

208 8214 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据的职责。是否定期对成品留样进行观察检测。209 8215 质量管理部门是否履行本部门专业技术及兽药GMP培训、考核及总结工作的职责。

210 产品销售与收回 8301 兽药产品销售管理制度是否符合要求。

211 # 8302 每批兽药是否均有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时是否能及时全部追回。

212 8303 销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

213 # 8401 销售记录是否保存至产品有效期后一年。

214 # 8501 是否建立兽药退货和收回的书面程序。兽药退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因内在质量原因退货和收回的兽药，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。

215 投诉与不良反应报告 8601 是否建立兽药不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责兽药不良反应监测报告工作。

216 # 8701 对用户的兽药质量投诉和兽药不良反应，是否有详细记录和进行妥善的调查处理。

217 # 8702 对兽药不良反应是否及时向当地兽药监督管理部门报告。兽药生产出现重大质量问题时，是否立即停止生产并及时向当地兽药监督管理部门报告。218 自检 8901 企业是否定期组织自检；自检是否按预定的程序进行。219 9001 自检工作程序是否符合要求，是否对《规范》要求涉及的所有项目进行检查，是否有记录。

220 9101 自检完成后是否形成自检报告，对自检结果作出评价，提出改进的措施和建议。自自检记录、报告是否存档。

综合评定结果： 涉及总条款 条，其中涉及一般条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，符合率为 %。涉及关键条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条；符合率为 %。检查组成员签名： 日 期： 年 月 日

兽药生产质量管理规范

第一章 总 则

第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。

第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。

第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

第六条 直接从事兽药生产操作